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苏桥生物高品质高效实现多批次2000L GMP临床样品

更新时间:2021-01-01

(医药健闻2020年12月24日讯) 近日,致力于最快成绩客户的苏桥生物发布,已高质量高效的完成多批次2000L GMP临床样品的生产,并胜利交付给国内某著名上市生物制药企业。 自2017年景立以来,苏桥生物直坚持着疾速发展的态势,目前已经与10余家海内外上市生物制药企业建破了业务配合关联,并完成了数十批次的毒理批跟GMP批的原液出产(包含200L、500L、1000L、2000L)及制剂灌装(冻干制剂,水针),产品类型涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、融会蛋白等,守护湛江港湾 助推蓝色经济。 在与该客户联系的初期,苏桥生物接收了客户为期4天的严厉品质审计,并取得了客户质量团队的致认可。同时,在双方断定协作动向的初期,苏桥生物团队与客户团队严密合作,制定了详尽周到的供给链计划、以及工艺开发与生产打算。所以自名目正式启动以来,固然客户请求的项目时光表十分紧迫,然而鉴于苏桥生物团队在前期筹备进程中,藏宝阁帮助中心,制订了具体的项目交付模板,以及细化到各个阶段的时间表,使项目得以稳步快捷推动。在严格的质量体制与高效经营系统下,苏桥生物团队在短短55地利间内顺利地实现了工作细胞库的树立、200L原液中试放大、抚慰剂无菌灌装、多批次2000L GMP原液的生产以及制剂成品灌装,并成功交付给客户。 客户在获得交付成品并测验及格后怅然表现,其细胞表白产量远超预期的两倍,成品的质量也合乎预期。同时对苏桥团队在处置不同开发义务、不同生产范围、以及多批次生产并行的情形下顺利交付成品表示赞美。